一、设施设备验证

验证的定义： 
是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。 
验证对象： 
用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、 温控车辆、 冷藏箱、 保温箱及温度监测系统的性能确认等活动 。 
验证作用：
验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法, 是保障冷藏、冷冻药品流通质量的重要手段,是降低冷链运作偏差风险的保障。 
设备要求：   
[附录] 第十条          
 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 
时间要求： 
《规范》第五十三条         
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。   
文件要求： 
《规范》第五十四条         
企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 
实施要求： 
《规范》第五十五条         
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档。 
冷链设施设备验证